體外診斷產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展須標準引領(lǐng)
日期：2013-08-14
“隨著結(jié)構(gòu)基因組學(xué)、功能基因組學(xué)和環(huán)境基因組學(xué)的發(fā)展，分子診斷技術(shù)取得了突破性進展，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)也逐步深入，個體化醫(yī)療的理念已經(jīng)從實驗基礎(chǔ)研究進入臨床實踐，這給檢驗醫(yī)學(xué)帶來了嶄新的領(lǐng)域，同時也給體外診斷生產(chǎn)企業(yè)帶來了難得的機遇。”
在近日舉行的第五屆體外診斷技術(shù)標準與溯源性研究學(xué)術(shù)會議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇上，中國人民解放軍檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心主任叢玉隆教授指出，檢驗醫(yī)學(xué)作為新興的邊緣學(xué)科，在疾病的診斷、治療、康復(fù)和人們的健康促進方面將發(fā)揮越來越重要的作用。
通常來說，體外診斷(IVD)企業(yè)、醫(yī)學(xué)實驗室、臨床醫(yī)生與患者被視為檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的三個重要因素。
“上游IVD企業(yè)提供先進的設(shè)備和方法，中游是實驗室使用這些設(shè)備為臨床提供高質(zhì)量的診斷指標，下游是醫(yī)生利用這些信息實施對患者的治療，三者密切相關(guān)，缺一不可?！眳灿衤≌f。
中國食品藥品檢定研究院副院長、國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心副主任王云鶴指出，受益于醫(yī)療水平的提高和國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，尤其是在新醫(yī)改政策及政府投入的推動下，中國的醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)正迎來歷史性的發(fā)展機遇，醫(yī)療器械標準化工作取得了突飛猛進的發(fā)展，標準數(shù)量和質(zhì)量都明顯提高。
“技術(shù)進步是行業(yè)發(fā)展的源動力，而標準化工作更是行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理的技術(shù)引領(lǐng)。只有做好標準化工作，才能保障醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序健康的發(fā)展?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅如是說。
其實，早在今年2月份，國務(wù)院在印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出，“十二五”期間，將完成診斷試劑類標準100項。
但現(xiàn)實情況卻是，國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的標準制定和完善工作，遠遠跟不上體外診斷產(chǎn)品更新的速度，仍存在著產(chǎn)品標準多、通用標準缺口大等問題。
“這就需要我們通過結(jié)合產(chǎn)品特性建立科學(xué)合理的標準體系，更高效地發(fā)揮現(xiàn)有資源，提高標準規(guī)范和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的意義。”劉毅認為，“十二五”期間，體外診斷標準工作還需要重點在以下三方面開展工作。
第一，加強重點標準的制修訂定。進一步完善各專業(yè)門類的通用性和基礎(chǔ)性標準，加強國際接軌，加強關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)研究的標準支持，結(jié)合我國產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展需求，積極吸收國際先進技術(shù)和經(jīng)驗，推動我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)規(guī)范。加強突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置所需的標準，提高應(yīng)急事件處置的技術(shù)和產(chǎn)品支持，同時加強對現(xiàn)有標準的完善維護，提高標準的適用性和有效性。
第二，加強標準驗證與培訓(xùn)，積極開展標準預(yù)研工作，作為標準前瞻性研究和技術(shù)儲備，特別是要加強標準驗證工作，通過企業(yè)、臨床機構(gòu)廣泛參與標準驗證，一方面提高標準制定工作的參與力度，同時對標準技術(shù)要求的合理有效進行充分的論證。此外，還需要加強標準的宣貫培訓(xùn)，提高行業(yè)對標準信息的知曉率，提高研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位對標準的了解和理解，真正地發(fā)揮標準的技術(shù)指導(dǎo)作用。
第三，加強標準研究工作的科研合作。需要充分吸收和利用社會技術(shù)資源，通過多種形式的合作，使研發(fā)、生產(chǎn)單位積極參加標準研究工作。對于核心技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，充分發(fā)揮科研院所資源，共同開展研究，促進以企業(yè)為主導(dǎo)，科研院所、檢驗機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)共同參與的標準研究機制的完善，進而提升企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品并研究標準的意識和能力，提升標準研究工作的科學(xué)性與嚴謹性。
魯公網(wǎng)安備 37100302000156號